北京新增境外输入病例3例 塞尔维亚2例西班牙1例
来源:北京新增境外输入病例3例 塞尔维亚2例西班牙1例发稿时间:2020-03-31 13:16:00


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

通过铁路专列返京的人员,可通过微信或支付宝,搜索“京心相助”小程序,选择“返京服务”模块,详细填报主行人与随行人员信息,经相关健康部门审核通过后,在“京心相助”小程序中,填写日期、车次、乘车站等信息,并按12306短信提示办理购票。购票成功后,如需退票,请按铁路有关规定办理或咨询12306。非湖北地区人员无需填报。

滞留湖北人员如何申请返京?毛军介绍,目前滞留湖北人员返京主要通过铁路专列和公路自驾两种方式。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

北京市对各省市返京人员都是执行居家隔离14天的政策,对有发热症状人员,听从现场医护人员处置或送至定点医院。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。新京报讯3月25日下午,首批800余名滞留湖北人员抵达北京西站,市政府副秘书长陈蓓在当天的北京防疫发布会上表示,将用半个月左右时间完成滞留湖北人员返京。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

据新京报此前报道,滞留人员抵京后,由国铁集团与北京市相关部门在站台完成人员和责任的交接。各区安排专人专车护送回到居住地,北京西站开辟专门绿色通道,专人引导离鄂返京旅客出站,并在出站前对旅客逐一进行体温检测。各区将返京人员接回后,于各自居住地社区完成人员和责任的交接。整个过程实现闭环管理,无缝对接。